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[讨论]关于利拉鲁肽,teriparatide,自己研究的生物

字号+ 作者:365bet足球论坛 来源:365bet滚球网 2019-05-17 00:57

讨论:1。 ?我们对生物制剂,仿制药化学合成的独特研究能否直接作为仿制药报告? 这里的争议是,如果它是一个完全合成的结构,它应该是新药或仿制药。 直接报告常用药物是否合

讨论:1。
?我们对生物制剂,仿制药化学合成的独特研究能否直接作为仿制药报告?
这里的争议是,如果它是一个完全合成的结构,它应该是新药或仿制药。
直接报告常用药物是否合理?
查看CDE批准的结果是合理的。
Liraglutide,诺和诺德有一个作为第一次调查。
虽然在第1类化学品申请中未发现化学品的最终进口,但申请国内假药没有问题。
因此,由于特立帕肽是从技术角度进行化学合成的,我们能否根据化学模拟直接报告化学合成产品和原始发酵产品?
理论是将新药宣布为化学品是否更合理。
特别是在提出要求时,没有对化学品进行新的分类,也没有“新的全球化”的概念,并且不清楚所谓的“新”是否仅指其结构。
2
在对化学品进行新的分类之后,品种仅用于评估仿制药,但它们是否有用呢?
您可以看到,两种产品的验收期是在新的化学品分类之前制定的,即在世界上引入新概念之前,根据化学仿制药宣布配方。2015年722例临床悲剧记录。
由于根据仿制药报告了6种原始的非临床类别,这两种产品是否根据仿制药进行评估?
即使这是一个所谓的临床确认,即使结果是临床的,我对这两种产品的临床计划更感兴趣。
如果评估仅基于通用注射仿制药,那么对当前注射浓度的评估是否提供了额外的临床和药理学评估?
毕竟,您的原始产品并不总是参考产品,但它们可以作为参考。
也就是说,它们可能是没有化学参考的化学模拟物,可能没有大的完整临床数据,但可能是评估一致性的参考(尽管有许多参考要求)一般产品,它看起来像我。)
我不得不说中国公司的披露不如欧美制药公司那么好。
原药利拉鲁肽药物研究1。
第1类申请怎么了?
我没有跟进此事,但正如Novo Nordisk报道了化学品。
1级,然后根据您的命名惯例,为什么没有化学品的“注射溶液”?
该公司可能没有申请,因为它可能已经丢失,可能有另一个电话号码,并且根本不关心。
所以...我想了解每个人,这种情况合理吗?这可能是一个全球先例,而不是一个行业观察。
所以,你能重复先例吗?

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